认证时的审核问题及注意事项
一：管理层
1. 有无建立及保持质量手册？
2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？
3. 有无制定质量方针？
4. 质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？
5. 质量方针是否提供目标框架？
6. 质量方针是否进行宣导？
7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？
8. 质量目标与质量方针是否一致？
9. 质量目标是否可量化？
10. 有无规定组织职责？
11. 有无指定管理者代表并明确其职责？
12. 有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？
13. 沟通过程是否监控？效果是否有效？
14. 沟通无效时是否采取改善对策？
15. 有无监测客户满意度？
16. 有无利用所获信息进行分析与改善？
17. 有无实施内部审核？
18. 审核策划安排是否合理？
19. 审核准则、范围、频次方法是否界定？
20. 是否保持客观、公正、独立性？
21. 审核发现的不符合是否采取改善对策？
22. 有无追踪不合格的改善情况？
23. 有无对审核过程进行监测并进行总结？
24. 未达到预期目的时是否采取适当措施？
25. 有无按要求作管理审查并保留记录？
26. 审查输入是否完整？
27. 有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？
28. 持续改善有无策划并实施？
29. 有无提供充分资源？
二：文件资料的控制
1. 文件发布前是否经核准？
2. 适当时候有无评审更新文件？
3. 文件更新是否再次经批准？
4. 所有质量管理文件是否登录列管？
5. 文件分发有效控制？
6. 相关人员是否均持有文件？
7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？
8. 文件是否清晰可读？
9. 作废文件是否可防止非预期使用？
10. 外来文件有无识别？
11. 外来文件的分发是否进行控制？
12. 文件控制的过程有效性有无监测？
13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
14. 记录的管理程序是否文件化？
15. 所有质量记录的保存期限有无规定？
16. 质量记录是否易于识别、检索？
17. 记录的保存过程有效性有无监测？
18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
三：人事行政
1.有无确定影响质量的人员所需能力？
2. 该等人员是否能胜任工作？
3. 该等人员是否具备应有的质量意识？
4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？
5. 培训的有效性有无评价？
6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？
8. 是否资源充分？
四：质技
1. 有无确定需列管的基础设施？
2. 有无提供维护该等设施的办法？
3. 有无实施维护？
4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？
5. 设施的保养维修过程有无监测？
6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？
7. 有无拟定各产品质量计划？
8. 质量计划有无确定该产品的质量目标？
9. 过程、文件、资源的要求是否确定？
10. 所需的验证活动及记录有无确定？
11. 采购产品有无按规定实施检验？
12. 检验用器具有无在校正有效期？
13. 符合的证据是否保留？
14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？
15. 记录是否指明有权放行的人员？
16. 紧急放行是否经权责人员的批准？
17. 进料不合格是否被识别以防止误用？
18. 进料不合格性质的记录是否被保留？
19. 纠正后的来料是否重检？
20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？
21. 有无对来料质量进行数据统计分析？
22. 来料检验过程的有效性有无监测？
23. 有无按规定实施制程检验？
24. 检验用器具有无在校正有效期？
25. 符合的证据是否保留？
26. 记录是否指明有权放行的人员？
27. 制程不合格是否被识别以防止误用？
28. 制程不合格性质的记录是否保留？
29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？
30. 纠正后的成品是否重检？
31. 有无按规定对制程不合格实施纠正及预防措施？
32. 有无对制程质量进行数据统计分析？
33. 制程检验过程的有效性有无监测？
34. 有无按规定实施最终成品检验？
35. 成品不合格是否被识别以防止误用？
36. 成品不合格性质的记录是否被保留？
37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？
38. 纠正后的成品是否重检？
39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？
40. 有无对成品质量进行数据统计分析？
41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？
42. 检验过程的有效性有无监测？
43. 有无确定所需的测量装置？
44. 有无按规定周期实施校准并记录？
45. 是否可追溯用？
46. 内部校准有无作业指导？
47. 校准状态是否可识别？
48. 有无防止失效的调整？
49. 测量装置的防护是否适当？
50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？
51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？
52. 测测软软有无实施能力确认？
53. 仪器校正的过程有无监测？
五：销售及售后服务
1. 顾客要求有无确定？
2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？
3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？
4. 是否确实满足顾客要求？
5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？
6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？
7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？
8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？
9. 有无对顾客的满意进行数据分析？
六：采购
1. 采购文件是否说明拟购的产品？
2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行？
3. 采购产品是否符合采购要求？
4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？
5. 是否有能力评价和选择供应商？
6. 供应商绩效有无进行数据分析？
7. 采购过程的有效性有无进行监测？
七：生产
1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程？
2. 各制程有无提供作业指导书？
3. 作业指导书内容是否完整？
4. 有无表述产品特性的信息？
5. 是否使用了适当的生产设备？
6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？
7. 有无按规定进行制程监控？
8. 特殊制程有无进行确认？
9. 工作环境是否合适？
10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？
11. 是否符合追溯的要求？
12. 有无标识产品的合格状态并维持？
13. 有无对产品提供适当的维护方法？
14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？
15. 有无按规定对设备进行适当维护？
16. 有无明确的维护方法？
八：储运
1. 有无规定收发的管理方法并遵守？
2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？
3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？
4. 有无对产品进行标识？
5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？
6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？
