从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
1.经营办公及仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管理体系建立
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三类医疗器械经营许可证延续(到期换证)资料撰写、申请与跟踪
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
广东凯纳德企业管理咨询有限公司
联系人:汪先生
热线:0757-83836955
QQ:530756778
地址:广东省佛山市南海区桂城季华东路31号天安中心7座303A
专业ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证、IATF16949认证等体系认证咨询机构
Copyright © 广东凯纳德企业管理咨询有限公司 版权所有 粤ICP备19080410号-2