ISO (;International Organization for Standardization)是一个国际标准制定组织， 致力于促进国际标准化。

ISO 9000系列标准是指涵盖了质量管理和质量保障标准的国际组织标准， 由国际标准化组织颁布。

ISO认证是指通过公认的第三方机构对制定的ISO标准体系进行审核，最终以获得该体系符合认证标准的资格证书的过程。

ISO认证能够保障医疗器械生产与管理的质量安全， 最终实现更高的治疗效果和病人安全。

基于ISO认证的医疗器械质量管理体系，可在产品研发、生产、销售和售后等环节中实施全面有效的质量控制和风险管理

ISO13485是为医疗器械行业制定的管理质量标准。

ISO13485包含七个主要部分，共43项条款。 主要涵盖了

• 质量管理体系的建立和维护；
• 设计与开发的控制；
• 原材料和成品的管控；
• 质量检验和检测的程序；
• 售后服务的管理；
• 对监管要求的遵守等；

ISO认证及其实施医疗器械质量管理体系，对保障病人安全具有重要意义

通过严格的质量管理体系，医疗器械企业可以强制自身在产品设计、质量控制、生产工艺等方面执行更高的标准，从而提高产品的质量。

ISO认证要求医疗器械企业在整个生产制造流程中都要始终关注产品风险，并通过科学的评估与管理，最终降低患者或使用人员受到伤害的概率。

通过ISO认证，医疗器械企业须更有意识地遵守国际标准、行业标准和法规法律制度，避免形成质量法律纠纷，保障企业合法、合规经营。

ISO认证要求企业建立完善的内部监管体系，通过不断的体系审核和管理，规范企业日常运作和质量控制，降低流程失控的风险。

ISO认证强制性要求企业按照标准建立医疗器械质量管理体系，在竞争日益激烈的市场中，作为产业制造商，加强自主创新和热爱品牌建设意识，自然会更有竞争力。

ISO认证是世界上最具权威的标准体系，对于医疗器械行业而言，尤其重要。 通过ISO认证，医疗器械企业可以构建更高效优质的质量管理体系，保障病人安全，降低管理风险，同时对于企业自身而言也是一份锻炼、增长的重要机会。