ISO 13485是一项以医疗器械生产商为中心的质量管理标准。这个标准的要求针对的是医疗设备的质量和安全。这是针对于生产商的，不过医疗机构也可以进行ISO标准的认证。ISO 13485认证确保了在工厂内生产的产品能够安全有效地使用，对于管理风险也具有重要作用。

ISO 13485是世界范围内普及而广泛采纳的标准之一，ISO 13485标准可以证明一个公司对于产品生产和生产信息的管理和承诺能力，也可以证明一个公司的全球销售网络，同时具有审计证据的功能，能证明这个公司完全控制其制造活动，确保了质量，增加了竞争优势。

ISO 13485标准认证在世界各地广受认可。从达到 ISO认证 的准备阶段开始，到认证最终完成，是一个漫长而详细的过程。认证过程具体包括以下步骤

1. 预审阶段:由申请公司来实现，主要针对管理文件和相应的手常、使用和保养等资料。

2. 认证申请 确定企业是否有采用ISO 13485的条件后，企业要向认证机构提出申请。

3. 前期评估 认证机构对申请企业的质量体系做评估验证，确定此时企业的质量体系是否满足ISO 13485的要求。

4. 正式审核 审核是ISO 13485认证的重要环节。审核的对象是整个质量管理体系。审核师会对体系的各项活动进行详细的审核，最终给出审核结果。

5. 认证决绝 认证机构对审核结果进行审核，最终决策是否给予ISO 13485认证。

6. 监督评估 在企业获得ISO 13485认证之后的三年内，认证机构会对企业的管理体系进行监督性评估，以确保企业的质量管理体系一直符合ISO 13485的要求。

ISO 13485认证是为了确保医疗设备的制造、设计和生产满足先进的国际标准，在某些国家境内还必须满足监管机构的认可。通过获得ISO 13485认证，生产商可以增加他们产品和服务的质量、可靠性和效率，并扩大国际市场。