实施AS9100预期效益： 1.各航空器制造商可通过第三者认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成本来争取更多的商机。 2.通过第三者认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标...
AS9110质量管理体系标准提出了针对航空维修组织的特殊要求。如同AS9100，AS9110的特殊要求也是在ISO90012000要求的基础上增加的。 AS9120是另一个在ISO90012000基础上增加了特殊要求的标准，...
首件检验(First Article Inspection，FAI) AS9102标准提 供了执行FAI的要求。即在首次生产时验证是否符合所有设计的要求。FAI必须验证生产计划的正确性，同时要求按照正确顺序执行验 证活动...
AS9100《质量管理体系航空航天要求》是依据ISO9001补充行业特定要求的国际航空航天质量管理体系标准,该体系标准由国际航空航天质量协调组织（IAQG）于2001年组织制定并发布,它是在2...
质量管理体系AS9100是航空业质量管理体系的具体行业. 目前版本RevBAS9100,. RevB版本包括ISO9001:2000AS9100逐字标准. 此外,还有辅助项目. 1997年5月首次出版的SAE(汽车工程师学会)AS9000、AS9100标准...
建立ISO13485体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)实施培训(4.2)策划建立体系(4.3)运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工...
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单 位质量手...
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设...
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体...
确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。 通常企业能生...
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